Эриведж — это современное средство для борьбы с опасной формой рака кожи, которая может привести к серьезным косметическим дефектам.
Компания Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщила, что Европейская комиссия с определенными условиями разрешила применять Эриведж (висмодегиб) для лечения взрослых с метастатической или местно распространенной базальноклеточной карциномой (БКК), когда операция или облучение невозможны. Это первый препарат в ЕС, одобренный для такой тяжелой формы рака кожи — он выпускается в капсулах для ежедневного приема.
«Условное» одобрение выдается лекарствам, у которых польза превышает риски и которые решают важные медицинские задачи. Roche обязалась предоставить новые данные из глобального исследования безопасности Эриведжа при БКК, чтобы подтвердить его эффективность.
«Это одобрение — большая победа для пациентов с запущенной БКК, ведь раньше для них не было лекарств, — отметил Хал Баррон, медицинский директор и руководитель разработки Roche. — Эриведж в исследованиях заметно уменьшал опухоли, и теперь он доступен в ЕС».
Обычно БКК лечится успешно, если не выходит за пределы кожи, но в сложных случаях она проникает в ткани или дает метастазы, делая стандартные методы лечения бесполезными. FDA США одобрило Эриведж в январе 2012 года по ускоренной процедуре, а затем его разрешили в Швейцарии, Австралии, Израиле, Южной Корее, Мексике и Эквадоре. Roche активно работает над регистрацией препарата в других странах.
Исследование ERIVANCE BCC
«Условное» одобрение основано на данных исследования II фазы ERIVANCE BCC (26 ноября 2010 года) с участием 104 пациентов из США, Австралии и Европы — 71 с местной формой и 33 с метастазами. Эриведж сократил опухоли у 43% пациентов с местной БКК и у 30% с метастатической (медиана ответа — 7,6 месяца). Среди побочных эффектов чаще всего отмечались спазмы мышц, выпадение волос, усталость, изменения вкуса и снижение веса; серьезные осложнения были у 25% больных, но лишь у 4% они связаны с препаратом.
Исследование STEVIE
Безопасность Эриведжа изучается в открытом международном исследовании STEVIE с участием 1200 пациентов. Промежуточные результаты, показанные на ASCO 2013, подтверждают данные ERIVANCE BCC о профиле безопасности.
О базальноклеточной карциноме
БКК — самый частый рак кожи в Европе, США и Австралии, вызываемый обычно солнцем. Это 80% случаев немеланоцитарного рака кожи, и в запущенных формах он может нарушать функции органов чувств, таких как зрение или слух.
Что такое Эриведж?
Эриведж блокирует сигнальный путь Hedgehog, который управляет ростом клеток и часто мутирует при БКК (в 90% случаев). Разработан Roche совместно с Curis, Inc. и Genentech; клинические испытания ведут Genentech (США), Chugai (Япония) и Roche (другие страны), а Curis получает вознаграждение за успехи.
Эриведж стал настоящим прорывом для пациентов с тяжелыми формами БКК, предлагая надежду там, где раньше не было вариантов лечения. Его эффективность и безопасность продолжают подтверждаться, открывая новые возможности в борьбе с раком кожи.